ind临床试验是什么意思 ind是什么标准?

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ind临床试验是什么意思

ind是什么标准?

ind是什么标准?

IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请,其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验,是疗效的探索阶段;Ⅲ期临床试验为扩大临床试验,是疗效的验证性阶段,只有在初期临床试验IND获准后,申请人才可以提交扩大临床试验申请。
在IND申报阶段,FDA一般规定(最低限度)药品申办者必须:(1)做该药的药理研究;(2)在至少二种动物身上进行急毒试验;(3)按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究。一旦临床前研究结束,动物试验并没有结束随之完成,许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新药申请过程中进行。

ind申报是什么意思?

IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请,其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验,是疗效的探索阶段;Ⅲ期临床试验为扩大临床试验,是疗效的验证性阶段,只有在初期临床试验IND获准后,申请人才可以提交扩大临床试验申请。

ind和ina是什么国家?

ind
IND(Investigational new drug, IND)申请,即新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前,申请者必须向FDA递交新药研究申请IND,其主要目的是向FDA提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与安全性。
ina
INA:轴承品牌名称,隶属于舍弗勒集团旗下的德国INA轴承公司,成立于1946年,总部位于德国的纽伦堡。德国INA轴承公司自成立以来,一直致力于产品的创新,以满足客户之所需,并提供高质量的保证,使之成为全球滚动轴承首要供应商以及汽车制造商公认的合作伙伴。

中国即将上市的干细胞药物?

中国即将上市干细胞药物是泰达干细胞。
泰达干细胞药物研发实现重大突破,天津市首个干细胞药物进入临床试验阶段。近日,国家药品监督管理局药品审评中心公布,天津开发区企业——天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的I类新药注射用间充质干细胞(脐带)新药临床试验申请(IND)获得批准,这也是天津市首个进入临床试验阶段的干细胞药物。